2021年法规真题考点：药品审评-战考网

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　　药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的原辅包进行关联审评。

　　药物临床试验期间，可以申请附条件批准的情形：

　　①治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的;

　　②公共卫生方面急需的药品，药物临床试验己有数据显示疗效并能预测其临床价值的;

　　③应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的。

　　【真题演练】

　　根据下列选项，回答问题：

　　A.关联审评审批程序

　　B.简化审批程序

　　C.附条件批准程序

　　D.突破性治疗药物程序

　　1.国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器纳入

　　2.对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的，可以申请

　　参考答案：A,C